Informationshinweis gemäß Art 13 DSGVO│Pharmakovigilanz

Allgemeines

Nachstehend informieren wir Sie über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten und die Ihnen zustehenden datenschutzrechtlichen Ansprüche und Rechte im Rahmen von Pharmakovigilanzzwecken (zB Nebenwirkungsmeldungen).

Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten erfolgt dabei immer unter Beachtung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen und Spezialnormen und internationalen Regulativen.

Schutzmaßnahme Pseudonymisierung

Alle gemeldeten Daten werden in pseudonymisierter Form mittels standardisiertem Bericht erfasst, der an die globale Pharmakovigilanz-Datenbank von Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wien, Österreich, übertragen wird, die zur Verwaltung und Erfassung der gemeldeten Daten dient.

Bei der Pseudonymisierung wird der Name oder ein anderes Identifikationsmerkmal durch ein Pseudonym (zumeist ein Code, bestehend aus einer Buchstaben- oder Zahlenkombination) ersetzt, um die Feststellung der Identität des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Dies stellt eine besondere Schutzmaßnahme im Sinne der Datenschutzgrundverordnung zum Schutz Ihrer persönlichen Daten dar.

Verarbeitungszwecke, Rechtsgrundlagen und Dauer der Datenspeicherung

Nachstehend informieren wir Sie über die von uns mit der Pharmakovigilanz im Zusammenhang stehende Zwecke und deren datenschutzrechtliche Rechtsgrundlagen.

Rechte als betroffene Person

Ihnen stehen bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen folgende Rechte nach Art. 15 bis 22 DSGVO zu: Recht auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung und auf Datenübertragbarkeit. Außerdem steht Ihnen nach Art. 14 in Verbindung mit Art. 21 DSGVO ein Widerspruchsrecht gegen die Verarbeitung zu, die auf Art. 6 Abs. 1 Buchstabe f DSGVO (berechtigtes Interesse) beruht.

Wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a beruht (Einwilligung), haben Sie das Recht, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird.

Bitte beachten Sie, dass insbesondere das Recht auf Löschung und Widerspruch nicht anwendbar ist, sofern Octapharma zur Datenverarbeitung gesetzlich verpflichtet ist.

Beschwerderecht

Sie haben gemäß Art. 77 DSGVO das Recht, sich bei der Aufsichtsbehörde zu beschweren, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht rechtmäßig erfolgt. Die Anschrift der für uns zuständigen Aufsichtsbehörde lautet: Österreichische Datenschutzbehörde, 1030 Wien, Barichgasse 40-42.

Empfänger oder Kategorien von Empfänger und übermittelte Daten

Innerhalb unseres Unternehmens erhalten zudem nur diejenigen Stellen bzw. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Ihre Daten, die diese zur Erfüllung des Zweckes benötigen. Darüber hinaus erhalten Konzerngesellschaften von Octapharma, von uns beauftragte Auftragsverarbeiter bzw. eigenständig Verantwortliche Ihre personenbezogenen Daten sofern dies zu selbem Zweck nötig ist. Sämtliche unserer Auftragsverarbeiter sind vertraglich dazu verpflichtet, Ihre personenbezogenen Daten gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu behandeln und ausschließlich im Rahmen der Leistungserbringung zu verarbeiten.

Außerdem ist Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. dazu verpflichtet, Pharmakovigilanz-relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit zu melden (einschließlich an Länder, deren Datenschutzniveau sich von dem der EU unterscheidet). Sollten Sie eine Kopie, der von uns getroffenen geeigneten oder angemessenen Garantien erhalten wollen, so schreiben Sie uns bitte unter datenschutz-at@octapharma.com oder an unsere oben angeführte postalische Adresse. Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs 1 c) und für Überweisungen außerhalb der EU Art. 6 lit f) und Art. 49 Abs 1 lit d) DSGVO.

Übermittelte Informationen von PATIENTEN

Bei Patienten kann der Bericht Initialen, Geburtsdatum und Geschlecht, die gemeldete Reaktion einschließlich Ergebnis, relevante Labordaten, Informationen über das vermutete Arzneimittel (Dosis, Verabreichungsweg, Anwendungsgebiete), Informationen über die Therapie (Dauer), Informationen über die Begleitmedikation und die relevante Krankengeschichte enthalten.

Der Bericht wird enthält jedoch niemals den Namen des Patienten.

Übermittelte Informationen von MELDERN

Für Personen, die Meldungen einbringen, enthält der Bericht die Initialen, die Qualifikation (z.B. Arzt, Apotheker usw.) oder Adresse und Telefonnummer, wie angegeben. Die Kontaktinformationen sind erforderlich, um eine Nachbeobachtung mit dem Berichterstatter zu ermöglichen, um qualitativ hochwertige und möglichst vollständige Informationen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten.

Achtung: Wenn der Melder seine Kontaktdaten nicht an Octapharma oder Behörden weitergeben möchte, kann im Namensfeld des Reporters anstelle des Namens des Reporters das Wort "Datenschutz" eingegeben werden.

Octapharma kann Ihre übermittelten Daten zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und Verpflichtungen auch an andere von Octapharma autorisierte verbundene Unternehmen, Geschäftspartner oder Dienstleister innerhalb oder außerhalb der EU weitergeben. Bei einer solchen Weitergabe wird mit vertraglichen Mitteln ein angemessener Schutz der persönlichen Daten sichergestellt.

Zudem werden wir einen angemessenen Schutz Ihrer persönlichen Daten durch vertragliche Vereinbarungen sicherstellen.

Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie unter https://www.octapharma.at/de/octapharma/datenschutzerklaerung-oesterreich/