Blick fürs Detail

Jedes Jahr werden hunderttausende Patienten auf der ganzen Welt mit Produkten von Octapharma behandelt. Arzneimittel werden vor ihrer Zulassung gründlich getestet. Dabei werden ihre Wirksamkeit und ihre möglichen Nebenwirkungen sorgfältig erfasst und dokumentiert. Patientensicherheit hat für Octapharma höchste Priorität.

Die Aufgabe, dafür zu sorgen, dass unsere Produkte ein Höchstmaß an Sicherheit bieten, liegt bei der zentralen Abteilung für Arzneimittelsicherheit (CDSU – Corporate Drug Safety Unit) unter der Leitung von Balazs Toth. Dies erfordert neben einer detailorientierten Vorgehensweise die Einhaltung der strengen Regeln und Vorschriften zur Pharmakovigilanz.

Die Regulierungsbehörden überprüfen und ändern ihre Rechtsvorschriften kontinuierlich. Die Entwicklung der gesetzlichen Vorgaben für die Arzneimittelsicherheit, auch Pharmakovigilanz-Gesetzgebung genannt, beruht auf der Feststellung, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) Patienten ernsthaften Schaden zufügen könnten.

,,Unsere Produkte müssen sich auch nach erfolgter Zulassung immer wieder beweisen. Nur so können wir sicherstellen, dass Patienten die Behandlung erhalten, die sie brauchen und verdienen“, sagt Balazs Toth, der neben der Abteilung Arzneimittelsicherheit als Stufenplanbeauftragter bzw. Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV – Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) auch das Pharmakovigilanz-System bei Octapharma in Wien verantwortet.

Kenne deine Produkte

,,Unsere Aufgabe ist die Gewährleistung der Patientensicherheit. Die von Octapharma hergestellten Produkte kommen bei Patienten in über 115 Ländern zur Anwendung. Die lückenlose Überwachung unserer Produkte und die Gewährleistung der Patientensicherheit bedeuten daher eine große Verantwortung für das Arzneimittelsicherheitsteam“, so Toth weiter. ,,Die von uns produzierten Arzneimittel erfüllen alle Vorgaben. Dennoch erfassen wir sämtliche Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und analysieren diese kontinuierlich, um sicherzustellen, dass unsere Produkte größtmögliche Sicherheit bieten.“

Zu den Aufgaben des Teams rund um Balazs Toth zählt auch die Weitergabe von Informationen an Aufsichtsbehörden und medizinische Fachkräfte. ,,Wir informieren im Rahmen unserer Tätigkeit Behörden, Ärzte und Patienten, wie unsere Produkte verabreicht werden und welche Wirkungen zu erwarten sind“, erläutert Toth.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als die Wissenschaft und die Tätigkeiten zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Verhütung unerwünschter Wirkungen oder anderer Probleme in Verbindung mit Arzneimitteln. Hauptziel ist dabei, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Produkten anhand eingehender Fallberichte zu evaluieren, um so die Sicherheitsrisiken für Patienten zu reduzieren.

Blick fürs Detail

Das Arzneimittelsicherheitsteam erfasst konsequent alle Nebenwirkungen von Produkten und berücksichtigt dabei Meldungen von Ärzten und Kliniken ebenso wie Artikel in Fachzeitschriften und Informationen von Gesundheitsbehörden. ,,Wir geben alle Informationen in unsere Arzneimittelsicherheitsdatenbank ein, prüfen die Informationen und bewerten sie. Falls erforderlich, führen wir weitere Untersuchungen der Fälle durch und leiten sie an die Gesundheitsbehörden weiter“, erklärt Toth. ,,Allein hier in Wien ist ein starkes Team von rund 20 Mitarbeitern im Einsatz. Die Zahl der Kollegen insgesamt, die sich mit dem Thema Arzneimittelsicherheit befassen, ist jedoch bei Weitem höher. In den meisten Ländern, in denen unsere Produkte vertrieben werden, verfügen wir beispielsweise über Pharmakovigilanz-Beauftragte. Ohne die Zuarbeit dieser Kollegen könnten wir unseren gesetzlichen und ethischen Verpflichtungen gar nicht nachkommen.“

Toth und sein Team führen aber nicht nur eine medizinische Bewertung der Verdachtsfälle durch. Sie evaluieren auch die sogenannten Sicherheitssignale einzelner Fallberichte. Darunter versteht man Informationen über eine neue oder bekannte unerwünschte Wirkung, die durch ein Medikament verursacht worden sein könnte und eine weitergehende Untersuchung erfordert. Sicherheitssignale und Meldungen können in den verschiedensten Quellen enthalten sein, so zum Beispiel in Spontanberichten, klinischen Studien und Fachliteratur. Der anschließende Evaluierungsprozess kann laut Toth zu weiteren Untersuchungen oder aber zu der Entscheidung führen, dass außer einer Aktualisierung der Produktinformationen keine zusätzlichen Maßnahmen notwendig sind.

,,Die Pharmaindustrie ist eine wirklich bedeutende Branche, denn wir produzieren lebensrettende Medikamente. Ich sage mir immer: Wenn meine Angehörigen Medikamente einnehmen müssen, dann möchte ich, dass sie – ebenso wie alle anderen Patienten – die bestmöglichen Medikamente erhalten und umfassend über die Arzneimittel, die sie einnehmen, informiert werden. Das ist meine Motivation! Wir müssen stets unseren Patienten gerecht werden. Denn das sind wir ihnen und auch unserem Unternehmen schuldig“, so Toth abschließend.