Reinigungsmethoden für die Materialien validieren, die für die Produktion verwendet werden

01.03.2018
Unsere Mitarbeiter

Innerhalb der internationalen rechtlichen Rahmenbedingungen, in denen Octapharma produziert, trägt die Abteilung Reinigungsvalidierung zur Patientensicherheit bei, indem sie die Reinigungsmethoden aller Materialien zur Produktion validiert.

Ich bin stolz, Teil der Abteilung Reinigungsvalidierung zu sein, die ich gemeinsam mit meinem Kollegen von Grund auf aufgebaut habe. Ich war das erste Mitglied dieses Teams, das geschaffen wurde, um die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) zu bekommen. Die Abteilung ist mein „Baby“. Innerhalb der internationalen rechtlichen Rahmenbedingungen, in denen Octapharma produziert, trägt unsere Abteilung zur Patientensicherheit bei, indem wir die Reinigungsmethoden aller Materialien zur Produktion validieren.
Durchführung eines MikroBicinchoninsäure-Tests (BCA-Test) im Operations-Support-Labor.

In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben stellen wir sicher, dass die eingesetzten Reinigungsmethoden das Risiko einer Übertragung von Verunreinigungen von Charge zu Charge minimieren. Unsere Aufgabe ist es, zu zeigen, dass die Reinigungsmethoden effektiv Produktrückstände von den Oberflächen entfernen, wie z. B. von Behältern, Chromatographiesäulen, Filterpressen und Abfüllmaschinen.

Es werden zwei Reinigungsmethoden genutzt: die automatische Reinigung (Cleaning In Place (CIP) für Behälter, Schläuche, Füll- und Waschautomaten der Produktionsmaterialien usw.) und die manuelle Reinigung (für kleinere Teile, die im Produktionsprozess eingesetzt werden).

Aufgrund der umfangreichen Erweiterungspläne, die derzeit in Wien realisiert werden, ist meine Haupttätigkeit die Validierung der Reinigung für neue Materialien. Zum Beispiel wird die neue Pilotanlage über 24 neue Behälter (von 100 Litern bis zu 1.100 Litern), zwei neue Waschautomaten und eine neue Filterpresse verfügen. Wir müssen die Reinigungsmethoden für alle diese Materialien validieren. Ich nehme an Planungssitzungen teil und kann somit mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Validierung der Reinigungsmethoden frühzeitig erkennen.

Wenn neues Material gekauft wird, prüft Octapharma die Qualität direkt beim Lieferanten (Factory Acceptance Tests, FATs). So gehört beispielsweise zum FAT im Fall eines neuen Behälters ein Sprühbild-Test dazu, bei dem die innere Oberfläche des Behälters auf Schattierungen im Sprühbild untersucht wird. Nach dem Einbau des Behälters bei Octapharma werden Qualitätstests zum korrekten Anschluss und zur Funktion durchgeführt und der Sprühbild-Test wiederholt.

In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben stellen wir sicher, dass die eingesetzten Reinigungsmethoden das Risiko einer Übertragung von Verunreinigungen von Charge zu Charge minimieren.

Validierung des Reinigungsprozesses der Produktionstanks mithilfe eines Sprühbild-Tests und UV-Licht.

Bevor es zu einer Freigabe für die Routineproduktion kommt, werden drei Testläufe durchgeführt. Dazu wird der Behälter mit einer Ersatzlösung „künstlich verschmutzt“. Nach einer definierten Zeit wird dann der CIP-Zyklus gestartet. Wenn ein Behälter groß genug ist, steigen wir hinein und machen Abstriche von der inneren Oberfläche. So kann für jeden abgeschlossenen Reinigungszyklus überprüft werden, ob noch Rückstände der Ersatzlösung vorhanden sind.

Aus Sicherheitsgründen ist es verboten, in einen Behälter zu steigen, ohne dass Kollegen anwesend sind (die Sicherheit der Mitarbeiter ist unsere höchste Priorität, wenn jemand in einen Behälter klettert). Deswegen führen meine Kollegen und ich die Validierung der Reinigung von solchen Geräten immer gemeinsam durch. Die Person, die in den Behälter klettert, trägt einen Helm und ist mit einem entsprechenden Gurt gesichert. Dies ist notwendig, weil die großen Behälter drei bis vier Meter hoch sind und rutschig sein können.

Im nächsten Validierungsschritt muss der gereinigte Behälter für einen definierten Zeitraum im Zustand „Gereinigt“ gehalten werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums werden Abstriche aus dem Inneren des Behälters entnommen. Diese Proben werden dann an unsere Kollegen im mikrobiologischen Labor geschickt und dort entsprechend analysiert.

Da der gesamte Validierungsprozess der Reinigung so komplex ist, kann die Überprüfung bis zu 30 Tage in Anspruch nehmen.

Nach dieser Qualifizierung kann der Behälter für die routinemäßige Produktion eingesetzt werden. Aber auch dann werden nach jeder Verwendung des Behälters zusätzliche Durchläufe zur Validierung der Reinigung durchgeführt, indem erneut Abstriche genommen werden. Schließlich weist jede Produktmatrix individuelle Eigenschaften auf, die die Reinigung beeinflussen könnten.

Es gibt kein Schulfach oder Studienzweig „Reinigungsvalidierung“. Die einzige Möglichkeit, Wissen zu erlangen, liegt im praktischen Lernen. Je länger man in diesem Bereich arbeitet, desto mehr sieht und lernt man durch die wachsende eigene Erfahrung. All dies hilft dabei, bei der Reinigungsvalidierung eine Lösung zu finden, wenn z.B. die Materialien durch die eingesetzten Reinigungsverfahren nicht vollständig gereinigt wurden.

Ich mag meine Arbeit in der Abteilung für Reinigungsvalidierung, weil ich hier in Kontakt mit verschiedenen anderen Abteilungen (Produktion, Technik, Qualitätskontrolle usw.) und mit Kollegen aus anderen Produktionsstätten von Octapharma stehe, mit denen ich mich fachlich austauschen und Lösungen erarbeiten kann. Meine Arbeit ist abwechslungsreich und interessant, ich habe niemals jeden Tag die gleiche Arbeit. Jeder Tag ist anders als der vorherige.

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