Den gesamten Verlauf jeder Produktionscharge dokumentieren

01.03.2018
Unsere Mitarbeiter

Jeder einzelne Schritt wird in einem Chargenprotokoll erfasst. Wir gewährleisten GMP-Standards, Konformität sowie einen vollständigen Dokumentationsprozess.

Ich bin eigentlich Tierärztin und habe mit Pferden gearbeitet, mich dann aber entschlossen einen anderen Karriereweg einzuschlagen. So habe ich in die pharmazeutische Produktion gewechselt und bin 2004 als Trainee zu Octapharma gekommen.
Chargenprotokollprüfung in der Kontrollstation der Abteilung Grundfraktionierung während eines GMP-Rundgangs.

Unsere Abteilung ist für die Prozessdokumentation der gesamten Produktion verantwortlich – vom Zeitpunkt, wenn wir das Plasma aus dem Lager erhalten bis hin zur Verpackung des Endprodukts. Jeder kleine Schritt unserer Verarbeitung wird in einem sogenannten Chargenprotokoll erfasst. Wir haben unterschiedliche Produkte in unterschiedlichen Konzentrationen und für jedes Produkt haben wir unterschiedliche Verarbeitungsschritte. Produktionsfachkräfte müssen manuelle Aufzeichnungen machen, um zu zeigen, dass alle Schritte definiert und korrekt ausgeführt wurden. Alle Temperaturen und Parameter müssen dokumentiert werden und es muss deutlich sein, wer was wann gemacht hat. Wir brauchen einen kompletten und vollständig nachvollziehbaren Verlauf von jeder einzelnen unserer Produktionschargen.

Die Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) definieren die Mindestanforderungen, um sichere und hochwertige Produkte für unsere Patienten zu gewährleisten. Es gibt verschiedene Richtlinien in vielen Ländern. Alle folgen den gleichen Grundprinzipien: die Produktionsanlagen müssen hygienisch und sauber sein, es müssen kontrollierte Umgebungsbedingungen vorhanden sein und die Herstellungsprozesse müssen klar definiert sein. Außerdem müssen alle Prozesse validiert und alle Anweisungen und Abläufe in verständlicher Sprache beschrieben sein. Die Arbeitsvorschriften legen Schritt-für-Schritt jeden Arbeitsprozess im Detail fest, wie z. B. „die Temperatur im Tank von 2 ºC auf 5 ºC erhöhen“.

Darüber hinaus müssen unsere Fachkräfte auch darin trainiert sein, Abläufe auszuführen und zu dokumentieren. Es ist Teil meiner Arbeit, das Training für alle neuen Produktionsfachkräfte durchzuführen. Ich nehme sie auf eine Tour durch unsere Produktionshallen mit, damit sie die verschiedenen Schritte und Abteilungen kennenlernen und nicht nur ihre eigene Arbeit sehen. Ich erkläre ihnen auch die Reinraumverfahren und gebe ihnen ein generelles GMP-Training, damit ihnen die Bedeutung bewusst wird. Bei jeder Aktualisierung unserer Standardarbeitsvorschriften werden alle Mitarbeiter auf diese Veränderungen geschult.

Die Chargenprotokolle ermöglichen einen komplett nachvollziehbaren Verlauf von jeder einzelnen unserer Produktionschargen.

Schulung der Mitarbeiter auf die Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP).

Unsere Produkte verwandeln sich nicht in einem Schritt vom Plasma zum Endprodukt. Zwischenprodukte werden eingefroren und für die weitere Verarbeitung zu einem anderen Zeitpunkt gelagert. Das bedeutet, wir müssen für jedes Produkt mehr als ein Chargenprotokoll besitzen. Innerhalb einer Woche sind mehr als 100 Chargenprotokolle zu begutachten. Eine vorläufige Kontrolle der Chargenprotokolle erfolgt durch den Leiter der jeweiligen Abteilung. Anschließend führe ich die Chargenprotokoll-Kontrolle durch, bei der ich alle Chargenprotokolle auf ihre GMP-Standards, Konformität und Vollständigkeit überprüfe. Dies beinhaltet auch die Prüfung, ob alle Informationen im Chargenprotokoll vollständig sind, also z.B. ob alle Felder ausgefüllt sind, alle Zeiten dokumentiert wurden, alle Aufzeichnungen für die verschiedenen Geräte erfasst wurden und die Stempel lesbar sind. Je näher wir dem Endprodukt kommen, umso automatisierter sind die Schritte, sodass einige unserer Prozesse auch elektronische Dateien oder Aufzeichnungen erstellen. Ein Beispiel dafür ist die chromatographische Anlage, die bei der Aufreinigung genutzt wird.

Ich führe auch „GMP-Rundgänge“ in der Produktionsanlage durch, um zu überprüfen, ob alles nach Vorschrift verläuft, z. B. ob die Fachkräfte die richtige Kleidung tragen, die Arbeitsvorschriften vorhanden bzw. aktuell sind und alle Logbücher korrekt ausgefüllt wurden. Jeden Monat führen Zulassungsbehörden Inspektionen durch, bei der die Inspektoren überprüfen, welche Kontrollsysteme wir benutzen und ob alle unsere Handlungen und Prozesse damit konform sind.

Natürlich gibt es eine Menge Routinearbeit bei der Kontrolle der Chargenprotokolle. Ich arbeite aber auch bei Projekten mit, wie z. B. den Ausbau der Fraktionierung in Wien. Ich unterstütze die Planung, indem ich Informationen über die verschiedenen Prozessschritte zur Verfügung stelle. Wir haben ein wirklich tolles Team und arbeiten viel mit den anderen Abteilungen zusammen. Ich mag es, direkt mit den Produktionsmitarbeitern zusammenzuarbeiten und nicht nur in meinem Büro zu sitzen und Dokumentationsarbeit zu leisten. Wir haben tolle Produkte, die wirklich Leben retten und mich jeden Tag motivieren, zur Arbeit zu gehen und meinen Teil zu leisten.

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