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fibryga® erhält Zulassung zur Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel

06.11.2019

Octapharma Handelsges.m.b.H. informiert, dass das humane Fibrinogenkonzentrat fibryga® am 30.10.2019 in 15 europäischen Ländern die Zulassung zur Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel erhalten hat. Diese Zulassung erweitert den Indikationsbereich von fibryga®, welches bereits seit 23.06.2017 die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel erhalten hat.

 

fibryga® im Überblick

Wirksamkeit und Verträglichkeit:
In klinischen Studien bei Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produktes gezeigt.

Infusionsgeschwindigkeit:
Maximal 5 ml/min bei angeborenem Fibrinogenmangel
Maximal 10 ml/min bei erworbenem Fibrinogenmangel

Pathogene Sicherheit:
Zwei effektive Virusinaktivierungsschritte (S/D-Behandlung und Nanofiltration) stellen die Entfernung von lipid- und nicht-lipid umhüllten Viren sowie Prionen sicher. Diese und weitere Sicherheitsmaßnahmen sorgen für ein Präparat, das den höchsten Standards entspricht.
 
Reinheit:
Die im Herstellungsprozess implementierten Schritte führen zu einem hochreinen Fibrinogen-Konzentrat.

Rasche Verfügbarkeit:
Ein neu entwickeltes Transfersystem - Octajet - ermöglicht eine rasche Rekonstitution des Produktes.

Haltbarkeit:

  •      2 Jahre Lagerung bei Raumtemperatur

  •      Bis zu 24 Stunden nach der Rekonstitution anwendbar

     

    Mehr Information zum angeborenem Fibrinogenmangel finden Sie hier: www.acquiredfibrinogendeficiency.com