Pharmakovigilanz-Datenschutzerklärung

Zweck der Datenerhebung

Octapharma AG wird alle gemeldeten Daten ausschließlich für Zwecke der Pharmakovigilanz verwenden und weitergeben. Pharmakovigilanz ist die wissenschaftliche Sammlung, Entdeckung, Bewertung sowie das Verständnis und die Prävention von Nebenwirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Die übermittelten Daten werden in pseudonymisierter Form in einer Meldung erfasst, die an die globale Octapharma Pharmakoviliganz-Datenbank weitergegeben wird. Sitz der Datenbank ist Octapharma Pharmazeutika Produktions.ges.m.b.H., Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien, Österreich, wo die gemeldeten Daten verwaltet und aufgezeichnet werden.

Handhabung der Meldung (Weitergabe an die relevanten Unternehmen innerhalb der Octapharma-Gruppe und an die Behörden)

Octapharma AG gibt die Meldung an die Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien, Österreich, weiter, die für die globale Pharmakovigilanz-Datenbank verantwortlich ist.

Octapharma ist verpflichtet, für die Pharmakovigilanz relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weltweit zu melden (einschließlich an Länder, deren Datenschutzniveau sich von dem der EU unterscheidet). Die Meldungen enthalten detaillierte Angaben über das Vorkommnis, jedoch nur in begrenztem Umfang personenbezogene Daten:

• In Bezug auf Patienten kann die Meldung Folgendes enthalten: Initialen, Geburtsdatum und Geschlecht, berichtete Reaktion einschließlich Ergebnis, relevante Labordaten, Informationen über das verdächtige Medikament (Dosis, Verabreichungsweg, Anwendungsgebiete), Informationen über die Therapie (Dauer), Informationen über die Begleitmedikation und die relevante Anamnese. Niemals enthalten diese Daten den Namen des Patienten/der Patientin.

• In Bezug auf den Meldenden enthält die Meldung, soweit verfügbar, die Initialen, die berufliche Tätigkeit (z. B. Arzt, Apotheker) oder Anschrift und Telefonnummer. Die Kontaktdaten sind erforderlich, um in der Lage zu sein, beim Meldenden nachzufassen und so qualitativ hochwertige und vollständige Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu erhalten. Wenn der Meldende seine Kontaktdaten Octapharma oder den Behörden nicht zur Verfügung stellen will, kann in das Feld für den Namen des Meldenden das Wort „Datenschutz“ eingegeben werden.

Octapharma kann Ihre übermittelten Daten zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und Verpflichtungen auch an andere von Octapharma autorisierte verbundene Unternehmen, Geschäftspartner oder Dienstleister innerhalb oder außerhalb der EU weitergeben. Bei einer solchen Weitergabe wird mit vertraglichen Mitteln ein angemessener Schutz der persönlichen Daten sichergestellt.

Aufbewahrungszeitraum

Da Meldungen über unerwünschte Ereignisse aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wichtig sind, werden sie in Übereinstimmung mit anwendbarem Recht aufbewahrt. Derzeit ist eine Mindestaufbewahrungsdauer von 10 Jahren nach der Rücknahme des Produkts im letzten Land, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, vorgesehen.

Auskunftsersuchen zur Handhabung Ihrer personenbezogenen Daten

Auf Anfrage informieren wir Sie darüber, welche Daten wir zu welchen Zwecken über Sie gespeichert haben. Außerdem können Sie die Löschung oder Berichtigung Ihrer personenbezogenen Daten bzw. eine Beschränkung der Verarbeitung verlangen. Ihre Rechte könnten jedoch aufgrund von berechtigten Interessen von Octapharma oder aufgrund von Verpflichtungen, die Octapharma durch ein Gesetz/eine Verordnung auferlegt werden, eingeschränkt sein.

Außerdem können Sie Einwände gegen die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten mit dem Ziel einer Übertragung an Behörden außerhalb der EU, wie oben beschrieben, vorbringen, es sei denn, die Interessen von Octapharma haben Vorrang oder Octapharma ist durch ein Gesetz/eine Verordnung dazu verpflichtet.

Wenn Sie Fragen oder Wünsche bezüglich Ihrer persönlichen Daten haben, senden Sie bitte eine E-Mail an: datenschutz-at@octapharma.com

Darüber hinaus können Sie sich im Falle von Bedenken auch an die zuständige Datenschutzbehörde wenden: Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter (EDÖB)