Qualität und Sicherheit
Octapharma ist international bekannt für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte. In unserem gesamten Produktionsprozess streben wir höchste Qualität an.
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Wir streben höchste Qualität in unserer gesamten Produktionskette an.
Jede Spende kann zu jedem Zeitpunkt während des Herstellungsprozesses nachverfolgt werden.
Auswahl der Spendezentren
Überprüfungen durch Octapharma und nationale/internationale Behörden.
Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
*Good Manufacturing Practice
Kriterien für die Spenderauswahl
Gesundheitsscreening, medizinischer Fragebogen und Bluttest
Geringes Risiko einer Virusübertragung
Abwesenheit sexuell übertragbarer Krankheiten
Kontrolle der Spenden
Jede Spende wird getestet auf:
Hepatitis A, B und C, HIV und Parvovirus B19; unter Verwendung eines Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)
Drei Marker für Infektionskrankheiten: Anti-HIV 1 und 2, Anti-HCV und HBsAg.
Kontrolle jeder einzelnen Spende
Registrierung des eingehenden Plasmas und Kontrolle der Dokumentation
Eingehendes Plasma wird vor der Freigabe zur Produktion in Quarantäne gelagert
Vor dem Versand werden für alle Plasmaspenden Nukleinsäureamplifikationstests (NAT) und Tests zu drei Virusmarkern (Anti-HIV 1 und 2, Anti-HCV und HBsAg) durchgeführt und die Ergebnisse werden bei der Einzelspendenkontrolle geprüft
Freigabe des Plasmas zur Produktion
Durchführung eines Bestätigungstests für das zur Verarbeitung bestimmte Plasma auf zwei Virusmarker (Anti-HIV 1 und 2, HBsAg)
*Good Manufacturing Practice / † Good Laboratory Practice
Fraktionierung, Sichtprüfung und Verpackung
Plasma-Pooling
Fraktionierung und Aufreinigung
Inaktivierung der Viren
Es werden zwei oder drei unabhängige, komplementäre und validierte Inaktivierungsschritte durchgeführt, um behüllte und unbehüllte Viren zu eliminieren
Endrezeptur
Steriles Abfüllen, Sichtprüfung und Verpackung
*Good Manufacturing Practice
Herstellungsprozess gemäß GMP*
Änderungskontrolle, Lieferantenzulassungen, Überprüfungen, Schulung, Dokumentation, Umgang mit Abweichungen, Qualifizierung und Validierung etc.
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Strenge Qualitätskontrolle der Produkte bei Anlieferung, in der Verarbeitung und Kontrolle der Endprodukte
Überwachung der Umgebung
*Good Manufacturing Practice
Chargenfreigabe
Chargen werden solange in Quarantäne gelagert, bis eine interne, nationale oder internationale Freigabe erfolgt ist
Distribution der Fertigprodukte nach GDP*
*Good Distribution Practice
Behördliche Zulassung der Produkte
Die nationalen Zulassungsbehörden bewerten die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit jedes einzelnen Produkts bei bestimmten Indikationen anhand der Daten, die aus der klinischen GCP-Studie gewonnen werden konnten
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz beinhaltet die Sammlung, Verarbeitung, Verwaltung, Qualitätskontrolle, Nachbereitung bei fehlenden Informationen, Kodierung, Klassifizierung, Dublettenerkennung, Bewertung und zeitnahe elektronische Übermittlung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) aus sämtlichen Quellen
Signalmanagement
‡ Good Pharmacovigilance / § Good Clinical Practice
Pharmakovigilanz beinhaltet:
Zeitplanung, Vorbereitung (einschließlich Datenevaluation und Qualitätskontrolle), Einreichung und Beurteilung periodisch aktualisierter Sicherheitsberichte
Kontinuierliche Überwachung des Sicherheitsprofils und Nutzen-Risiko-Bewertung von zugelassenen Medizinprodukten sowie Benachrichtigung der Behörden bei Änderungen
Mitteilung von Informationen an die Patient*innen und Beschäftigten im Gesundheitswesen bezüglich Veränderungen beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte
Durchführung von Änderungen bei der Marktzulassung aus Sicherheitsgründen entsprechend der erforderlichen Dringlichkeit